食藥監(jiān)總局:大修《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》保障公眾生命安全
稿件來源: 新華網(wǎng)
新華網(wǎng)北京4月4日電（記者 底東娜 馬文華）4月4日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏、醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪接受新華網(wǎng)和中國(guó)政府網(wǎng)采訪，解讀新近頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，并與網(wǎng)友在線交流。
此次《條例》修訂是我國(guó)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的大事，也是該條例實(shí)施14年來首次“大修”。3月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《條例》，該條例將于今年6月1日正式實(shí)施。新版條例的實(shí)施被認(rèn)為意在“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”。
實(shí)行14年的原《條例》存在“四個(gè)不夠”
徐景和介紹，原《條例》是2000年發(fā)布，2000年4月1日實(shí)施的。但隨著形勢(shì)的發(fā)展，出現(xiàn)了一些不適應(yīng)。具體來說，原《條例》的不適應(yīng)主要是四個(gè)方面，可以概括為“四個(gè)不夠”：
第一，分類管理制度不夠完善。醫(yī)療器械品種非常多，鏈條長(zhǎng)，跨度大，現(xiàn)有條例有些監(jiān)管措施在體現(xiàn)分類的差異性上不夠充分，對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)于一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品該放的還沒有完全放開，同時(shí)在醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用的全過程方面，監(jiān)管制度貫徹得還不夠徹底。
第二，醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任不夠具體，原條例在企業(yè)主體責(zé)任方面有一些規(guī)定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業(yè)作為第一責(zé)任人的要求還需要進(jìn)一步明確。
第三，監(jiān)管力量投入方面不夠均衡，在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管情況。
第四，法律責(zé)任規(guī)定不夠深入，有些規(guī)定不夠具體明確，特別是近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行為缺乏有效的和充足的打擊懲處力度和依據(jù)。
徐景和說，《條例》主要是針對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)和使用醫(yī)療器械的單位，但提高醫(yī)療器械的管理水平，以及監(jiān)管醫(yī)療器械的安全生產(chǎn)，歸根結(jié)底是保障使用醫(yī)療器械的公眾的生命安全，提高公眾的生活水平和健康水平。
增了啥？完善了分類管理制度
新修訂的《條例》將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。據(jù)介紹，新版《條例》遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。
新版《條例》共8章80條，與原條例相比增加了2章32條。完善了分類管理制度，在總則部分當(dāng)中就確立了醫(yī)療器械分類管理這樣一個(gè)基本原則，作為基本原則就是指這項(xiàng)原則要貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全過程和各方面。
徐景和介紹，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行管理，完善了分類監(jiān)管的具體措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如說在產(chǎn)品注冊(cè)方面明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，第二類由省局注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家總局注冊(cè)管理。在生產(chǎn)管理方面，第一類由市級(jí)備案，第二類、第三類向省級(jí)局進(jìn)行許可。在經(jīng)營(yíng)方面，第一類放開，從事第二類醫(yī)療器械應(yīng)該向市級(jí)進(jìn)行備案，第三類實(shí)行許可管理。
減了啥？減掉7項(xiàng)許可
徐景和說，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的，從某種意義上說還是“用”出來的。
此次修訂《條例》時(shí)，不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。
徐景和說，減掉的7項(xiàng)許可概括起來就是“331”，其中取消了3項(xiàng)，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證；轉(zhuǎn)變3項(xiàng)，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)改為備案、將第二類和第三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案、將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案；縮減1項(xiàng)，即縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。
要求高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可追溯
新版《條例》如何體現(xiàn)簡(jiǎn)政放權(quán)？如何處理放與管的關(guān)系？徐景和說，應(yīng)該從兩個(gè)方面來理解和落實(shí)轉(zhuǎn)變政府職能，深化行政審批制度改革的要求。
一方面，要將有效的市場(chǎng)機(jī)制和有為的政府監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來，將簡(jiǎn)政放權(quán)與加強(qiáng)監(jiān)管有機(jī)的結(jié)合起來?！半S著行政許可權(quán)力的下放，應(yīng)該說政府監(jiān)管的困難不是減少了，而是增大了，監(jiān)管的科學(xué)性和有效性將面臨更大挑戰(zhàn)，所以必須正確處理好放與管的關(guān)系?！毙炀昂驼f。
第二方面，積極創(chuàng)造創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，強(qiáng)化事中事后的監(jiān)管。要建立起與醫(yī)療器械這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險(xiǎn)鏈相適應(yīng)、相匹配的責(zé)任鏈，通過強(qiáng)化事中和事后的監(jiān)管來強(qiáng)調(diào)責(zé)任的落實(shí)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏介紹，新《條例》充分依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高各環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入門檻，從嚴(yán)監(jiān)管；對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，做到管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，該緊的緊，該放的放，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性，提升監(jiān)管的科學(xué)化水平。
童敏舉例，在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管方面，新《條例》突出了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對(duì)生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對(duì)人體造成傷害的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，實(shí)行嚴(yán)格管理，做到可追溯。
童敏說，這些改變，體現(xiàn)了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的考慮，有利于維護(hù)公平有序的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序，提升醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平。
首設(shè)醫(yī)療器械不良事件召回制度
新版《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個(gè)章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。
國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏介紹，這既是借鑒了國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也是基于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐。
童敏說，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
因此，這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
（責(zé)任編輯:于洋）
