發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
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根據(jù)國家局的立法計劃，我司組織起草了《進口藥材管理辦法》(征求意見稿)，現(xiàn)予公告征求意見。意見或建議可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。征求意見時間為2003年12月26日至2004年1月10日。電子郵件：wengxy@sda.gov.cn
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國家食品藥品監(jiān)督局藥品注冊司中藥處
郵 編：100810
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○三年十二月二十六日
進口藥材管理辦法(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《國際貿(mào)易公約》、《實施條例》)及相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
關聯(lián)法規(guī)：
第二條 進口藥材的申報、審批、進口備案、報關、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 進口藥材必須經(jīng)由國務院批準的允許藥材進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口藥材是指我國已有法定標準的藥材。
本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請辦理《進口藥材通關單》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗所和邊境口岸所在地的省級藥品檢驗所(以下簡稱檢驗機構)對抵達口岸的進口藥材依法實施的檢驗工作。
第五條 進口單位必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥材批件》，方可辦理進口藥材的進口備案和口岸檢驗手續(xù)。
第六條 進口單位持《進口藥材通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥材通關單》，辦理進口藥材的報關驗放手續(xù)。
第二章 申報扣審批
第七條 申請辦理《進口藥材批件》，申請人應當填寫《進口藥材申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送申報資料。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報資料后5個工作日內(nèi)完成受理審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。首次進口的品種，申請人在收到受理通知單后，應及時將相關資料及檢驗樣品報送中國藥品生物制品檢定所。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對進口藥材的生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場考察。
第九條 中國藥品生物制品檢定所收到技術資料和檢驗樣品后，應當在25個工作日內(nèi)完成樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在申報資料受理后(首次進口的品種，在收到中國藥品生物制品檢定所檢驗報告后)，應當在40個工作日作出審批決定。符合要求的，發(fā)給《進口藥材批件》。
第十一條 《進口藥材批件》分一次性有效批件和2年有效期批件。以下兩種情況核發(fā)一次性有效批件：
(一)涉及瀕危物種的藥材進口；
(二)首次進口的品種。
第十二條 《進口藥材批件》包括以下內(nèi)容：批件編號、藥材名稱(中文名、別名、拉丁學名、英文名)、產(chǎn)地、出口地、包裝規(guī)格、數(shù)量、申請企業(yè)名稱、境外出口商名稱、批件類型、批件有效期、檢驗標準、到貨口岸及檢驗機構、批準時間、發(fā)證機關等。批件編號格式為“國藥材進字××××××××號”(前四位為年號，后四位為順序號)。
第十三條 進口藥材必須有適宜的包裝與相應的標簽。包裝材料應根據(jù)藥材的不同特性，選用能保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定的材料并便于運輸和貯藏。包裝規(guī)格應便于進口檢驗抽樣與銷售。
標簽應注明藥材中文名稱、批件號、產(chǎn)地、出口地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量、加工包裝日期等。
第十四條 變更《進口藥材批件》中的申請企業(yè)名稱、到貨口岸的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請，并報送有關資料。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補充申請的申報資料后的5個工作日內(nèi)完成受理審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理后的20個工作日內(nèi)對進口藥材補充申請進行審查，以《進口藥材補充申請批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)進口藥材批準證明文件的，原進口藥材批準證明文件予以注銷；需要增發(fā)進口藥材批準證明文件的，原進口藥材批準證明文件繼續(xù)有效。
第十三七 進口藥材補充申請證明文件的有效期與原批準文件相同。
第三章 進口備案
第十八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負責藥材的進口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導，其具體職責包括：
(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料；
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
(三)聯(lián)系海關辦理與進口備案有關的事項；
(四)通知檢驗機構對進口藥材實施口岸檢驗；
(五)對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第十九條 報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需藥材，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥材進口的口岸選擇。
第二十一條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負責本口岸藥材檢驗的檢驗機構進行檢驗。
第二十二條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥材報驗單》，持《進口藥材批件》原件，向口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
(一)《進口藥材批件》復印件；
(二)報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；
(三)原產(chǎn)地證明復印件；
(四)購貨合同復印件；
(五)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；
(六)藥材自檢報告書復印件；
(七)藥材標簽的式樣；
(八)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥材，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
(九)涉及瀕危物種的品種，提供進出口雙方國家瀕管當局證明文件復印件。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第二十三條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥材報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實；
(二)查驗《進口藥材批件》原件真實性；
(三)審查無誤后，將《進口藥材批件》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續(xù)。
第二十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥材通關單》。同時向負責檢驗的檢驗機構發(fā)出《進口藥材口岸檢驗通知書》，附本辦法第 二十二條規(guī)定的資料一份。
第二十五條 下列情形之一的進口藥材，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥材不予進口備案通知書》：
(一)不能提供《進口藥材批件》原件的；
(二)辦理進口備案時，《進口藥材批件》已超過有效期的；
(三)原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥材批件》規(guī)定的產(chǎn)地不符的；
(四)進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的；
(五)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
(六)未在國務院批準的允許藥材進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
(七)偽造、變造有關文件和票據(jù)的；
(八)《進口藥材批件》已被撤銷的；
(九)涉及瀕危物種的品種，未能提供進出口雙方國家瀕管當局證明文件復印件的；
(十)其他不符合我國藥品管理有關規(guī)定的。
第二十六條 對不予進口備案的進口藥材，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第四章 口岸檢驗
第二十七條 檢驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥材口岸檢驗工作的需要確定。檢驗機構的職責包括：
(一)對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；
(二)核查藥材自檢報告書和原產(chǎn)地證明原件；
(三)按照規(guī)定進行抽樣；
(四)對進口藥材實施口岸檢驗；
(五)對有異議的檢驗結果進行復驗；
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第二十八條 中國藥品生物制品檢定所負責進口藥材口岸檢驗工作的指導和協(xié)調(diào)，以及檢驗機構所需標準品、對照品、對照藥材的審核、標定。
第二十九條 檢驗機構應當按照《進口藥材批件》載明的檢驗標準對進口藥材進行檢驗。
第三十條 檢驗機構接到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應當在2個工作日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥材抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。其中，邊境口岸所在地省級藥品檢驗所接到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應當在5工作日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥材抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供原產(chǎn)地證明原件。
第三十一條 檢驗機構現(xiàn)場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥材抽樣記錄單》。抽樣完成后，檢驗機構應當在進口單位持有的《進口藥材通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第三十二條 對有下列情形之一的進口藥材，檢驗機構不予抽樣：
(一)未提供原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
(二)裝運嘜頭與單證不符的；
(三)進口藥材數(shù)量與單證不符的；
(四)進口藥材包裝及標簽與單證不符的；
(五)其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對不予抽樣的藥材，檢驗機構應當在2工作日內(nèi)，將《進口藥材抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 檢驗機構應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20工作日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥材檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進口藥材檢驗報告書》應當明確標有“符合標準規(guī)定”或者“不符合標準規(guī)定”的檢驗結論。
第三十四條 對檢驗符合標準規(guī)定的進口藥材，檢驗機構應當將《進口藥材檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥材，檢驗機構應當將《進口藥材檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他檢驗機構，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第三十五條 進口藥材的檢驗樣品應當保存一年。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由檢驗機構予以處理并記錄備案。
第三十六條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7工作日內(nèi)向原檢驗機構申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。
檢驗機構在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復驗之日起10個工作日內(nèi)，作出復驗結論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他檢驗機構，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第五章 監(jiān)督管理
第三十七條 檢驗機構根據(jù)本辦法第 三十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結海關驗放手續(xù)的藥材，口岸藥品監(jiān)督管理局應當對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十八條 經(jīng)檢驗機構檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應當在收到《進口藥材檢驗報告書》后2個工作日內(nèi)，將全部進口藥材流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥材檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥材予以查封、扣押的行政強制措施，并在7個工作日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)檢驗機構檢驗不符合標準規(guī)定，但已流通到所在地口岸藥品監(jiān)督管理局轄區(qū)外的進口藥材，所在地口岸藥品監(jiān)督管理局應及時將有關情況報告進口藥材流入?yún)^(qū)的省級藥品監(jiān)督管理局。該省級藥品監(jiān)督管理局應當按照《藥品管理法》以及本辦法的有關規(guī)定，及時作出行政處理決定，并將有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
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第三十九條 未在規(guī)定時間內(nèi)提出復驗或者經(jīng)復驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規(guī)定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復驗符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
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第四十條 藥材進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關規(guī)定予以處理。
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第四十一條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口藥材時，供貨單位應當同時提供以下資料：
(一)《進口藥材批件》復印件；
(二)《進口藥材檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥材通關單》復印件；
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第四十二條 口岸藥品監(jiān)督管理局和檢驗機構應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第四十三條 國家規(guī)定的允許中藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或地區(qū)所產(chǎn)藥材，其所在地藥品監(jiān)督管理局不得批準其它藥品的進口備案。國家規(guī)定的允許藥品進口的口岸，其所在地藥品監(jiān)督管理局可以辦理藥材的進口備案。
第四十四條 申請人在申請《進口藥材批件》時提供虛假資料，按照有關規(guī)定進行處理。
第四十五條 對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第四十六條 違反本辦法涉及海關有關規(guī)定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規(guī)定處理。
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第六章 附則
第四十七條 本辦法所稱首次進口的品種，是指該藥材我國已有法定標準，但首次從境外某產(chǎn)地進口的藥材品種。
第四十八條 根據(jù)邊境口岸的實際情況，邊境口岸所在地的省級藥品檢驗所可委托邊境口岸所在地的市級藥品檢驗所對進口藥材進行抽樣或抽樣檢驗。
第四十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥材，以及轉(zhuǎn)關貿(mào)易的藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關按有關規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內(nèi)的藥材，按本辦法有關規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)。
經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，藥材及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關予以核銷。
第五十條 申請《進口藥材批件》按藥品注冊有關規(guī)定收費。
第五十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關總署負責解釋。
第五十二條 本辦法自2004年月日起實施。
附件1 進口藥材申報資料要求
一、申請一次性批件
(一)填寫《進口藥材申請表》1式2份。
(二)提供以下證明文件或資料1份。
1、申請報告(扼要說明申請進口理由、申請品種拉丁學名、樣品原產(chǎn)地的地理環(huán)境等情況。)
2、首次進口的品種，提供品種基源研究證明資料(研究證明資料應由具有動、植物基源檢定資質(zhì)機構提供)。
3、藥材質(zhì)量標準。
4、購貨方《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)。
5、供貨方《營業(yè)執(zhí)照》。
6、購貨合同(復印件)。
二、申請二年有效期批件
(一)填寫《進口藥材申請表》1式2份。
(二)提供以下證明文件或資料1份。
1、申請報告(具體闡明該品種進口的歷史概況，近兩年進口量及質(zhì)量情況匯總。)
2、藥材質(zhì)量標準。
3、購貨方《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)。
4、售貨方《營業(yè)執(zhí)照》。
5、首批進口藥材購貨合同(復印件)
三、首次進口品種需給中國藥品生物制品檢定所報送的相關資料
1、申請報告(扼要說明申請進口理由、申請品種拉丁學名、樣品原產(chǎn)地的地理環(huán)境等情況。)
2、品種基源研究證明資料(研究證明資料應由具有動、植物基源檢定資質(zhì)機構提供)。
3、藥材質(zhì)量標準。
