中華人民共和國(guó)專利法釋義：第50條

第五十條 為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。

　　【釋義】本條是關(guān)于為了公共健康目的而授予專利藥品的強(qiáng)制許可的規(guī)定。

　　一、本條規(guī)定是這次修改專利法新增加的內(nèi)容，主要是為了與TRIPs的修改相協(xié)調(diào)。

　　TRIPs第三十一條規(guī)定，成員可以依法對(duì)專利頒發(fā)強(qiáng)制許可，同時(shí)規(guī)定了一些限制條件，其中第f項(xiàng)規(guī)定，強(qiáng)制許可的使用應(yīng)主要為滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求。這一規(guī)定對(duì)發(fā)展中國(guó)家不利。有些發(fā)展中國(guó)家，特別是最不發(fā)達(dá)國(guó)家，其制藥企業(yè)沒有生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足，即使其對(duì)某藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可，國(guó)內(nèi)企業(yè)也無法生產(chǎn)該專利產(chǎn)品；而具有生產(chǎn)能力的國(guó)家又不能將其通過強(qiáng)制許可制造的藥品出口到上述國(guó)家。近年來，發(fā)展中國(guó)家的健康問題，特別是艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾等流行病對(duì)人類健康帶來的嚴(yán)重威脅越來越受到國(guó)際社會(huì)的關(guān)注。為了平衡知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康的關(guān)系，在廣大發(fā)展中國(guó)家的推動(dòng)下，圍繞TRIPs如何解決公共健康問題先后通過了多個(gè)文件。比如，2001年11月，多哈部長(zhǎng)會(huì)議通過了《關(guān)于TRIPs與公共健康的宣言》，指出TRIPs應(yīng)關(guān)注解決發(fā)展中國(guó)家所面臨的公共健康問題，特別是醫(yī)藥企業(yè)不具備生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足的成員無法有效使用目前的強(qiáng)制許可制度的問題。2003年8月，總理事會(huì)通過了《關(guān)于執(zhí)行多哈〈關(guān)于TRIPs與公共健康的宣言〉第6段的決定》，規(guī)定在符合有關(guān)條件的情況下，成員可以授予其國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)并出口特定專利藥品的強(qiáng)制許可，不受TRIPs第三十一條f項(xiàng)關(guān)于強(qiáng)制許可的使用主要為供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的規(guī)定的限制。2005年12月，世界貿(mào)易組織總理事會(huì)通過了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》（以下簡(jiǎn)稱《議定書》），要求成員在2007年12月1日或部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議可能決定的更晚日期之前接受議定書，并在三分之二成員接受后生效。按照議定書的規(guī)定，議定書生效后，TRIPs作相應(yīng)修改，在第三十一條之后增加內(nèi)容作為第三十一條之二，主要內(nèi)容是：第三十一條f項(xiàng)的規(guī)定不適用于在符合規(guī)定條件的情況下，成員為生產(chǎn)并出口藥品到有資格進(jìn)口的成員中所頒發(fā)的強(qiáng)制許可。2007年10月28日，我國(guó)十屆全國(guó)人大常委會(huì)第三十次會(huì)議通過了全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》的決定。據(jù)此，這次修改專利法新增加對(duì)上述有關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

　　二、根據(jù)本條規(guī)定，對(duì)取得專利權(quán)的藥品授予的強(qiáng)制許可應(yīng)遵守以下條件：

　　1．為了公共健康的目的；

　　2．強(qiáng)制許可的內(nèi)容僅限于對(duì)專利藥品的制造和出口；

　　3進(jìn)口實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品的國(guó)家或者地區(qū)，應(yīng)符合我國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際公約的規(guī)定。這主要是指遵守TRIPs的有關(guān)規(guī)定。按照TRIPs的規(guī)定，有資格進(jìn)口實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品的成員是指任何最不發(fā)達(dá)成員，以及任何已向TRIPs理事會(huì)通報(bào)（無須理事會(huì)批準(zhǔn)），表明希望使用此制度作為進(jìn)口方的成員。除最不發(fā)達(dá)國(guó)家成員外，進(jìn)口成員要證明其在所需藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域制造能力不足或沒有制造能力；確認(rèn)該藥品已在其地域內(nèi)授予專利權(quán)，其已經(jīng)或者計(jì)劃頒發(fā)強(qiáng)制許可。